一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則

GB/T 16886.1-2011

醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.7-2015

醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2017

醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

YY/T 0316-2016

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T 0506.1-2005

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分制衣廠、處理廠和產品的通用要求

YY/T 0506.2-2016

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法

YY∕T 0506.4-2016

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分干態落絮試驗方法

YY/T 0506.5-2009

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法

YY/T 0506.6-2009

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法

YY∕T 0506.7-2014

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第7部分潔凈度-微生物試驗方法

YY/T 0506.8-2019

（2020年8月1日實施）

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求